MISTAR.ID
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan AS meningkatkan kemungkinan dalam sebuah wawancara yang diterbitkan, Minggu (30/8/20), bahwa vaksin masa depan melawan virus corona mungkin diberikan persetujuan darurat sebelum akhir uji coba yang dirancang untuk memastikan keamanan dan efektivitasnya.
Permintaan persetujuan yang luar biasa seperti itu harus datang dari pengembang vaksin, Stephen Hahn mengatakan kepada Financial Times .
“Jika mereka melakukan itu sebelum akhir tahap tiga,” yang melibatkan pengujian manusia dalam skala besar, “kami mungkin menganggapnya tepat. Kita semua mungkin menganggapnya tidak tepat, tapi kami akan membuat keputusan.”
Tetapi Hahn bersikeras dia tidak bertindak di bawah tekanan dari Presiden Donald Trump, yang telah berusaha keras untuk mendapatkan vaksin, dengan mengatakan bahwa seseorang mungkin sudah siap sebelum pemilihan AS 3 November.
Baca Juga:Angka Kematian Covid-19 Di Sumut 4,61 Persen
“Ini akan menjadi ilmu, kedokteran, keputusan data,” kata Hahn . “Ini tidak akan menjadi keputusan politik.” Tiga pembuat obat Barat baik-baik saja dengan uji klinis Fase 3 mereka , yang melibatkan puluhan ribu peserta.
Ketiganya adalah AstraZeneca, yang bermitra dengan Universitas Oxford di Inggris Moderna, yang bekerja sama dengan Institut Kesehatan Nasional AS, dan aliansi Pfizer/BioNTech.
Berdasarkan sifat uji coba, sulit untuk memprediksi kapan hasil yang dapat diandalkan akan muncul. Setengah dari peserta dalam uji coba tersebut menerima vaksin eksperimental, sedangkan separuh lainnya diberi plasebo.
Dalam prosedur normal, administrator tes harus menunggu (mungkin berbulan-bulan) untuk melihat apakah ada perbedaan yang signifikan secara statistik pada tingkat infeksi kedua kelompok.
Saat dunia sangat menunggu vaksin yang efektif untuk melawan virus mematikan ini, China dan Rusia telah menyetujui vaksin tanpa menunggu kesimpulan dari uji coba dan menuai kritik dari pejabat kesehatan masyarakat di negara lain, termasuk AS.
Hahn juga mengatakan, bahwa otorisasi darurat belum tentu mencakup semua orang mungkin diberikan untuk kelompok tertentu yang berisiko tinggi. “Otorisasi penggunaan darurat kami tidak sama dengan persetujuan penuh,” katanya.
Baca Juga:Tiga Pemain Atalanta Dinyatakan Positif Covid-19
Hahn telah menghadapi kritik yang meningkat dari komunitas medis, bahwa dia telah menyerah pada tekanan politik dari pemerintahan Trump, yang sebagian besar melibatkan dua insiden.
Pada bulan Maret, FDA memberikan otorisasi darurat untuk penggunaan hydroxychloroquine untuk mengobati Covid-19 setelah Trump berulang kali memuji penggunaannya, tetapi otorisasi harus dicabut pada bulan Juni setelah efek samping yang serius muncul .
Baru-baru ini, Hahn menyampaikan penilaian yang terlalu optimis, selama konferensi pers dengan Trump, tentang keefektifan plasma penyembuhan terhadap virus. Dia mengatakan itu bisa menyelamatkan 35 dari 100 pasien jumlah yang mungkin berlebih, kata para ahli adalah hanya lima dari 100.
“Sungguh keterlaluan untuk mempercepat ‘setiap’ persetujuan vaksin # SARSCoV2, terlepas dari kepatuhan @SteveFDA kepada Trump,” Eric Topol, direktur Scripps Research Translational Institute, mengatakan di Twitter. “Kami tidak akan tahu tentang keamanan selama berbulan-bulan.”(sciencealert/ja/hm10)
