Washington, MISTAR.ID
Ventilator buatan Rusia yang sekarang sedang diselidiki karena menyebabkan kematian di
Rusia tidak diotorisasi oleh regulator kesehatan AS sebelum model yang sama dikirim ke
New York dan New Jersey pada puncak wabah coronavirus mereka, seperti yang telah
dipelajari oleh Reuters.
45 ventilator Aventa-M dikirim ke Amerika Serikat setelah Presiden AS Donald Trump dan
Presiden Rusia Vladimir Putin membahas pengiriman melalui telepon 30 Maret. Peralatan
tersebut diterima oleh petugas Badan Manajemen Darurat Federal (FEMA) di New York pada tanggal 1 April.
Pada saat itu, para pejabat di New York dan New Jersey bersiap menghadapi gelombang
yang diharapkan dari pasien-pasien yang sakit parah yang sangat membutuhkan bantuan
pernapasan mekanis ketika coronavirus menyerang paru-paru mereka.
Kremlin dan Departemen Luar Negeri AS memuji pengiriman itu sebagai contoh kolaborasi
untuk melawan musuh bersama.
Baca juga:Peringatan FDA Terhadap Penggunaan Chloroquine atau HCQS untuk Covid-19
Untuk membantu mengatasi pandemi COVID-19 yang menyebar cepat, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah memperkenalkan protokol darurat untuk memungkinkan ventilator didistribusikan tanpa proses persetujuan rutin dari agensi, dan lebih memakan waktu.
Ventilator Rusia, bagaimanapun, bahkan tidak menerima Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) yang dipercepat FDA sebelum dikirim ke New York dan New Jersey, agensi mengatakan kepada Reuters.
Awal bulan ini, Rusia menghentikan sementara penggunaan beberapa ventilator Aventa-M
setelah enam orang tewas dalam kebakaran rumah sakit yang dilaporkan melibatkan alat-
alat itu.
Para pejabat AS mengatakan bahwa ventilator tidak pernah dipasok ke rumah sakit
setempat, yang pada akhirnya tidak diperlukan sebanyak itu, dan dikembalikan ke FEMA.
Seorang pejabat kesehatan New Jersey mengatakan kepada Reuters bahwa ventilator
Aventa-M memerlukan tegangan listrik yang tidak kompatibel di Amerika Serikat.
Tetapi kurangnya pengawasan FDA pada pengiriman Rusia menambah kekhawatiran tentang jalan pintas yang diambil oleh administrasi Trump dalam menanggapi pandemi. FDA telah mengeluarkan EUA untuk ventilator dari sumber lain.
Baca juga :Tes Air Liur untuk Covid-19 Mendapat Persetujuan FDA
“Dalam hal ini, FDA dianggap tidak relevan,” kata Michael Carome, direktur penelitian
kesehatan untuk pengawas nirlaba Public Citizen. “Di sini kita melihat Trump yang muncul
dan menegosiasikan kesepakatan di negara lain tanpa berkoordinasi dengan para ahli
kesehatan masyarakat.”
Gedung Putih menolak berkomentar, dan merujuk pada pernyataan FEMA awal bulan ini
yang mengatakan bahwa ventilator belum digunakan.
“Kesimpulan investigasi yang dilakukan oleh otoritas Rusia, akan membantu menginformasikan keputusan kami mengenai penggunaan ventilator di masa depan,” kata
FEMA.
Dalam email ke Reuters, FEMA mengatakan agensi dan FDA “tidak memiliki semua detail
pada produk sebelum pengiriman tiba pada 1 April.” Namun, FEMA mengatakan petugas FDA memeriksa barang pada saat kedatangan dan mengizinkannya masuk ke negara itu.
Sebuah sumber yang dekat dengan pemerintah Rusia yang akrab dengan situasi itu
mengatakan izin FDA mungkin tidak diperlukan karena “kargo ini adalah hal yang simbolis. Itu memiliki makna lebih politis,” tambah sumber itu.
FDA mengatakan kepada Reuters bahwa ventilator Aventa-M didistribusikan di bawah
kebijakan yang diperlihatkan di situs webnya dibuat pada 22 Maret. Aturan baru
memungkinkan ventilator digunakan di Amerika Serikat tanpa EUA sementara FDA bekerja
“secara interaktif dengan perusahaan untuk mendapatkan otorisasi yang disyaratkan, ”kata
juru bicara FDA dalam sebuah pernyataan.
Di bawah kebijakan itu, FDA akan memberi tahu pabrikan bahwa mereka tidak bermaksud
menolak distribusi “di saat pabrikan sedang bersiap, dan FDA sedang meninjau, ” demikian
permintaan EUA.
FDA juga akan meminta pabrikan untuk memberikan informasi sebelum distribusi, termasuk dokumentasi yang menunjukkan catu daya perangkat kompatibel dengan standar AS, yang tidak dimiliki oleh ventilator Aventa-M.
Agensi menolak untuk mengatakan apakah mereka memperoleh dokumentasi untuk
Aventa-M. “FDA terus mengumpulkan informasi untuk membantu kami mengevaluasi
keamanan produk-produk ini,” kata juru bicara FDA kepada Reuters.
Pabrikan Rusia, Ural Instrument Engineering Plant (UPZ) berada di bawah sanksi AS pada saat pengiriman. Concern Radio-Electronic Technologies, perusahaan induk UPZ, menolak
berkomentar selain mengatakan tidak memberikan ventilator Aventa-M langsung ke
Amerika Serikat.
15 ventilator yang dikirim ke New Jersey “dikirim oleh FEMA dan ditarik kembali oleh FEMA,” kata juru bicara Departemen Kesehatan negara bagian Janelle Fleming.
New York mengembalikan 30 ventilator Rusia pada 12 Mei, kata juru bicara departemen
kesehatan Jonah Bruno.
Pemerintahan Trump sejak itu menjanjikan bantuan kemanusiaan ke Rusia, tempat infeksi
dan kematian akibat virus korona meningkat. Minggu ini, sebuah pesawat Angkatan Udara
AS mengirimkan bantuan medis, termasuk 50 ventilator buatan AS, ke Rusia.
“Dalam kedua kasus, kita berbicara tentang gerakan kemanusiaan yang tulus dan interaksi
dalam situasi darurat,” Maria Zakharova, seorang juru bicara Kementerian Luar Negeri Rusia, mengatakan pada hari Kamis.(reuters/ja/hm03)
