Jakarta, MISTAR.ID
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menarik izin edar obat sirup dari tiga perusahaan yakni produksi PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.
Hal ini mengingat beberapa waktu lalu, muncul laporan ketiga perusahaan tersebut ketahuan menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung cemaran EG yang melebihi ambang batas aman.
Cemaran etilen glikol diduga kuat menjadi biang kerok ratusan kasus gagal ginjal akut pada anak di Indonesia. Data terakhir dari Kementerian Kesehatan hingga Minggu (6/11/22), Indonesia mencatat 324 kasus gagal ginjal akut dengan 195 pasien di antaranya meninggal dunia, 102 pasien dinyatakan sembuh.
Baca Juga:Terkait Laporan Perusahaan Obat Sirup Unibebi, Poldasu Panggil PT LS Pekan Depan
Keputusan tersebut mengacu pada hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui inspeksi, perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi.
BPOM menyimpulkan, ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirup obat.
“Berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut,” terang BPOM melalui laman resminya, Senin (7/11/22).
Baca Juga:BPOM Medan Periksa Perusahaan Obat Sirup Unibebi
Berikut perintah pihak BPOM terhadap ketiga industri farmasi tersebut: Menghentikan kegiatan produksi sirup obat. Mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirup obat.
Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.
Baca Juga:Polda Sumut Segera Tindaklanjuti Laporan Perusahaan Obat Sirup Unibebi
Memusnahkan semua persediaan (stok) sirup obat dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat berita acara pemusnahan. Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
“BPOM masih melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, sampling, pengujian serta pemeriksaan produk obat dan industri farmasi terkait sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol dan produk jadi mengandung cemaran EG dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas aman,” pungkas BPOM. (detik/hm14)
